Северный округ Техаса

Avanos Medical Inc., американская транснациональная корпорация по производству медицинского оборудования, согласилась выплатить более 22 миллионов долларов для урегулирования уголовного дела, связанного с мошенническим использованием неправильной торговой марки хирургических халатов MicroCool.

В криминальном сообщении, поданном вчера в Окружной суд США Северного округа Техаса, Аванос обвиняется по одному пункту обвинения в введении хирургических халатов с неправильной маркой в ​​торговлю между штатами с намерением обмануть и ввести в заблуждение. Согласно судебным документам, Аванос ложно маркировал халаты как обеспечивающие высочайший уровень защиты от проникновения жидкостей и вирусов.

В соответствии с условиями соглашения об отсрочке судебного преследования, представленного вместе с информацией о преступлении, Аванос выплатит 22 228 000 долларов США, включая выплату компенсации потерпевшему в размере 8 939 000 долларов США, уголовный денежный штраф в размере 12 600 000 долларов США и выплату возмещения в размере 689 000 долларов США. Соглашение об отсрочке судебного преследования разрешает уголовное расследование по факту неправильной торговой марки Avanos своих хирургических халатов MicroCool в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FDCA), а также по препятствованию компанией проверке в 2016 году, проведенной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). ) в бизнес Avanos по производству хирургических халатов.

«Последнее, о чем должны беспокоиться медицинские работники, — это то, соответствуют ли их средства индивидуальной защиты заявлениям производителей», — сказал исполняющий обязанности прокурора США по Северному округу Техаса Прерак Шах. «Средства индивидуальной защиты неправильной марки могут представлять серьезную опасность как для медицинских работников, так и для пациентов. Все компании, которые ведут бизнес в Техасе, в сфере здравоохранения или иным образом, будут нести ответственность за обещания, которые они дают в отношении своей продукции».

«Компании, продающие медицинскую продукцию, подвергают риску своих клиентов, когда искажают качество этой продукции», — заявил исполняющий обязанности помощника генерального прокурора Брайан М. Бойнтон из гражданского отдела Министерства юстиции. «Министерство юстиции будет работать со своими партнерами из правоохранительных органов, чтобы преследовать компании, которые ставят прибыль выше безопасности, особенно когда они предоставляют продукты, предназначенные для защиты медицинских работников в ситуациях потенциально высокого риска, связанных с инфекционными заболеваниями».

«Клиенты Avanos доверяли компании в выполнении своих обещаний относительно безопасности своих хирургических халатов», - сказал исполняющий обязанности помощника генерального прокурора Николас Л. Маккуэйд из уголовного отдела Министерства юстиции. «Аванос предал это доверие. В этой резолюции подчеркивается, что департамент будет привлекать к ответственности компании, производящие медицинское оборудование».

«Медицинские изделия, такие как хирургические халаты, должны иметь правдивую и точную маркировку», — сказала помощник комиссара по уголовным расследованиям Кэтрин А. Хермсен из FDA. «Хирургические халаты с ложной или вводящей в заблуждение маркировкой могут подвергнуть риску медицинских работников и пациентов. Управление уголовных расследований FDA защищает американскую общественность, активно расследуя обвинения в отношении продуктов, регулируемых FDA».

Согласно судебным документам, хирургические халаты, продаваемые в США, подлежат регулированию FDA, которое признает систему классификации, установленную Американским национальным институтом стандартов (ANSI) и Ассоциацией по усовершенствованию медицинского инструментария (AAMI). известный как стандарт ANSI/AAMI PB70. Стандарт ANSI/AAMI PB70 был впервые установлен в 2003 году и пересмотрен, чтобы стать более строгим в 2012 году. Согласно этому стандарту, самый высокий уровень защиты хирургических халатов — уровень AAMI 4 — зарезервирован для халатов, предназначенных для использования в операциях и других высокопроизводительных операциях. рисковать проведением медицинских процедур пациентам с подозрением на инфекционные заболевания.

В рамках соглашения об отсрочке судебного преследования Avanos признала, что в период с конца 2014 по начало 2015 года она продала сотни тысяч хирургических халатов MicroCool, которые были маркированы как AAMI Level 4 в соответствии со стандартом ANSI/AAMI PB70 2012 года, но фактически не соответствовали этому стандарту. Кроме того, Avanos предоставил клиентам прямую ложную информацию о соответствии халатов MicroCool стандарту ANSI/AAMI PB70 2012 года. Например, в ноябре 2014 года компания Avanos разослала письма в некоторые больницы и другим потенциальным покупателям, в которых ложно утверждалось, что халаты MicroCool соответствуют пересмотренному и более строгому стандарту ANSI/AAMI PB70 2012 года для классификации AAMI уровня 4 — стандарту, который был известен сотрудникам Avanos. платья никогда не встречались. По крайней мере одно из этих писем было отправлено в ответ на запрос о гарантиях от поставщика медицинских услуг, стремившегося получить хирургические халаты для использования при реагировании на вспышку Эболы в 2014 году. В общей сложности Avanos продала халаты MicroCool под неправильным брендом примерно на 8 939 000 долларов клиентам в США и за рубежом.